食藥署今天公布，鴻汶醫藥實業有限公司主動通報，其生產的「鴻汶」欣樂膠囊30毫克與60毫克，部分批號於安定性試驗時，發現溶離試驗結果未符合規格，故啟動回收。
食藥署副署長陳惠芳指出，該藥品主成分為「duloxetine hydrochloride」，主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。倘對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品；已要求廠商應於2023年6月16日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
陳惠芳也說，在PIC/S GMP的要求下，會要求廠商從藥品出廠起，每一段時間就要拿1批產品做安定性試驗，直到該批藥品末效期，然本次公布的藥品效期為24個月，卻在12個月時就發生溶離度開始出現偏差。
另陳惠芳解釋，這款藥品屬於「延遲控釋膠囊」，應該要到腸道才溶解，此前會經過胃部，所以藥品在酸性條件不能溶離超過10%，然這些藥品藥效提早釋放，到腸道的量就不足以吸收，將會影響藥效。
陳惠芳進一步指出，廠商後針對相同製程、原料的產品全面清查，陸續發現30毫克與60毫克都有發生偏離，其中30毫克回收18批、60毫克則回收39批，總計回收69.3萬顆。
不過陳惠芳指出，30毫克的品項，佔同成份藥品僅0.68%，且「同成分」、「同劑型」、「同含量」的「三同」許可證有10張；60毫克的則佔同成份藥品的16.74%，「三同」許可證則有8張，均不會影響民眾用藥。
本次須回收的品項中，30毫克的批號為，BAT022、BBU103、BBW141、BAU076、BBO005、BBM085、BBS024、BAS006、BAS007、BBM086、BBO006、BBU104、BAT023、BAU077、BAQ071、BBW140、BAQ070、BBS025等18批。
60毫克的批號則為，BBT053、BBV038、BAS004、BAT020、BBS020、BBS021、BBW137、BBS016、BBW136、BBO001、BBS022、BAX055、BBO003、BAQ072、BBS017、BAT021、BBV039、BAS009、BBV040、BAS008、BBV037、BAX057、BBS018、BBS023、BBT052、BAX054、BBW139、BBW138、BAU081、BAX056、BAT025、BAQ073、BAS005、BAT024、BBO002、BBT054、BBO004、BBS019、BBT055等39批。
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