食藥署於2023年7月17日預告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」,現有必要藥品清單共計398項,本次修正擬擴大為479項 (新增114項、刪除33項) ,新增最多之前三項類別,分別為抗感染藥品共25個品項、細胞毒性及輔助性化療藥品共19個品項及心血管藥品共12個品項。預告期間至9月15日,為期60日徵詢各界意見。

食藥署副署長陳惠芳說明,刪除的33項包括近期已無製造或輸入、藥品許可證已註銷且未核准藥品專案輸入/製造者,換言之臨床上已無需求,共計10項;許可證超過3張且製造廠超過3家,共計9項;臨床上已少用且有較優的品項,共計14項。

修正清單主要參考世界衛生組織(WHO) 2021年第22版Essential Medicines List新增品項、國內專科醫學會建議、美國行政命令公告之關鍵藥品清單內醫療機構急症病人最需要藥品、藥品醫材儲備動員管制辦法之儲備藥品、疾病管制署建議新增的抗感染藥品與疫苗、近年公開徵求專案輸入或製造藥品等。

食藥署藥品組科長楊博文指出,疾管署建議新增的抗感染藥品與疫苗,不只有阿莫西林及其複方等抗生素,還有抗病毒藥,如結核病用藥、腦膜炎疫苗、鎖鏈蛇毒血清、愛滋病抗病毒用藥;國內專科醫學會建議如全身麻醉用K他命。

依《藥事法》第27-2條規定,藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之情況,應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報;如因天災或其他不應歸責於藥商之事由,而未及於前述期間內通報者,應於事件發生後30日內向中央衛生主管機關通報。

另依《藥事法》第96-1條第2項規定,藥商違反第27條之2第1項通報規定者,中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節;情節重大或再次違反者,並得處新台幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。

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