「赦癲易膜衣錠 500公絲」本次需回收2批號,分別為2988A約 5千盒(100粒/盒)、1959A約9.7千盒(100粒/盒),共約147萬顆。食藥署已要求藥品許可證持有者賽諾菲公司,應於112年8月14日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
「赦癲易膜衣錠 500公絲」主成分為Vigabatrin, 主要用於抗癲癇之輔助療法。食藥署副署長陳惠芳說明,日前接獲國外回收警訊,廠商在藥品之原料檢驗時發現含有雜質,殘留其中的成分為「泰必利」,適應症為舞蹈症、抽動-穢語症候群及老年性精神病,不過,殘留量低於每日可接受使用量,對於病人影響不大。
「赦癲易膜衣錠 500公絲」的健保年使用量150萬顆,陳惠芳表示,國內沒有同成分、同劑型且同劑量藥物,市占率100%,不過,原廠8月還會輸入180萬顆,所以本次回收不會造成缺藥。
此外,該藥品先前因為法國罷工導致供應量減少,食藥署今年3月已核准替代藥品,為同成分的口服液劑型,今年6月起專案輸入,目前輸入32萬包,可供應至今年9月。
食藥署提醒,倘對使用之藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
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