高端公司在今年3月8日發布重訊，宣布與韓國GC Pharma合作的四價流感疫苗通過食藥署藥品查驗登記。不過，國民黨立委王鴻薇、李德維、中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢今日聯合召開記者會，質疑查驗過程充滿疑點，蔡政府疑似為了拯救營收歸零的高端而大開後門。
食藥署藥品組專門委員林意筑說明，新藥查驗登記一般流程審查360天，高端依照一般程序提出藥品查驗登記申請，檢附製程管制、藥毒理資料、韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗資料，還有我國執行的第三期臨床試驗。
食藥署強調，作為我國藥品審查主管機關，已依規定針對「高端四價流感疫苗」製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。
高端四價流感疫苗為雞胚蛋製程，核准適應症「為適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒」，該品係高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma 合作，於國內進行藥品關鍵製程製造之國產疫苗。
爆料信箱：news@nextapple.com
★加入《壹蘋》Line，和我們做好友！
★下載《壹蘋新聞網》APP
★Facebook 按讚追蹤
