食藥署1月17日公布,恆振企業有限公司的產品「脈化寧錠1毫克」( Mafarin Tablets 1mg)」,因發現產品不符標準,故打錠後弄碎再重新混合,違反「PIC/S GMP」製藥流程。
而食藥署今公布,衛達化學製藥股份有限公司生產的5款處方藥品也發生同樣的情節,分別為「速倍樂膜衣錠500毫克(批號:210008)」,適應症為對CIPROFLOXACIN有感受性的細菌所引起呼吸道感染、中耳炎、竇炎、眼感染、腎臟及泌尿道感染(包括淋病)、腹部感染(包括腹膜炎)、皮膚及軟組織感染、骨髓炎、關節感染、菌血症;成人和小孩:吸入性炭疽病(接觸後);小孩:大腸桿菌所引起複雜性泌尿道感染和腎盂腎炎(1-17歲)、綠膿桿菌有關的囊腫性纖維化產生急性肺部惡化的現象(5-17歲)。
另有「益潰適錠500公絲(斯克拉非)(批號:224009)」,適應症為十二指腸潰瘍及胃潰瘍;「拿炎錠375毫克(那普洛仙)(批號:111003)」,適應症為骨關節炎、類風濕性關節炎、幼年型關節炎、關節粘連性脊椎炎、腱炎、滑囊炎,和急性痛風、原發性經痛、解除輕-中度疼痛。
除了上述3款,還有「暢血臨膜衣錠9.6公絲(銀杏葉類黃酮配醣體)(批號:023010、023110」,適應症為末梢血行障礙;「樂不痛膜衣錠500毫克(批號:024008)」,適應症為退化性關節炎、風濕性關節炎消炎鎮痛。
食藥署品質監督管理組科長傅淑卿接受媒體聯訪說,先前公布的「脈化寧錠1毫克」,是由恆振企業有限公司委託衛達衛達化學製藥股份有限公司生產,在先前公布1項產品不符「PIC/S GMP」後,要求廠商擴大調查,發現包含「脈化寧錠1毫克」在內的8項產品,已發現6項產品不符製程。
傅淑卿指出,本次回收的5款共6批、合計67萬6000顆,廠商持續盤點藥廠當中,後續處置上會移給地方衛生局進行,包含要求業者擬定預防措施,若改善情形不佳,可依《藥事法》第92條處3萬至200萬元罰鍰,甚至予以停工處分。
而針對已知的8項產品,目前已要求廠商直到確保品質前都不能出貨,不過這些藥品都有替代藥品,不影響民眾用藥。
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