近期有診所向媒體爆料,因原料問題,導致破傷風用藥出現短缺,前2個月訂200支只到貨50支,現在甚至一支都沒了,藥商並告知如遇病患有急用,請他們到大醫院掛急診;過去也有媒體報導稱,國內唯一持有破傷風疫苗藥品許可證的國光生技,因為原料問題,缺藥情形將持續到2024年。

有診所爆料,目前已完全訂不到破傷風疫苗。示意圖,鄭孟晃攝
有診所爆料,目前已完全訂不到破傷風疫苗。示意圖,鄭孟晃攝

食藥署研究檢驗組組長王德原說明,破傷風疫苗是在有外傷時可能會使用,預防接種用途,不是疾管署依據國家免疫政策採購,而是依據市場實際需求,而目前核准專案輸入的2家業者中,喜美德是從印度進口,安特羅澤從印尼進口。

王德源也說,歐美國家遇到外傷感染會給免疫球蛋白等其他治療方式,台灣則較常使用破傷風疫苗。

食藥署晚間發新聞稿表示,我國核准破傷風疫苗藥品許可證共1張,為國光生物科技股份有限公司之「"國光" 明礬沈澱破傷風類毒素」,惟目前暫停生產,為保障民眾用藥權益,食藥署依據藥事法第 27-2條規定,目前核准喜美德生醫科技股份有限公司(以下簡稱喜美德公司)、安特羅生物科技股份有限公司(以下簡稱安特羅公司)兩家藥商專案輸入破傷風疫苗。

食藥署也說,本周內將放行2批20萬5790劑破傷風疫苗,後續批次倘經檢驗及審查皆合格,於春節前可再放行3批7萬7380劑,食藥署補充,針對破傷風疫苗進行外觀、鑑別、pH值、甲醛、硫柳汞含量、鋁含量、無菌試驗、異常毒性試驗、安全性試驗及效價試驗等10項檢驗,檢驗時程約需60天。

另食藥署指出,目前正辦理喜美德公司及安特羅公司申請的破傷風疫苗檢驗封緘案,分別為5批28萬3170劑及4批17萬8880劑,預計於本周內放行2批喜美德公司破傷風疫苗共20萬5790劑,倘檢驗及審查皆合格,於春節前可再放行3批7萬7380劑疫苗。

安特羅公司部分,食藥署則表示,其疫苗則仍尚待業者補齊技術資料及檢驗標準品後,加速辦理相關檢驗及審查工作,以滿足國內用藥需求。

食藥署稱,安全性試驗及效價試驗等10項檢驗,檢驗時程約需60天。資料照,賴昀岫攝
食藥署稱,安全性試驗及效價試驗等10項檢驗,檢驗時程約需60天。資料照,賴昀岫攝

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