治膽固醇用藥出包！不純物超標回收5萬顆　同公司黑紀錄曝

食藥署今天公布，主成份為PITAVASTATIN CALCIUM的「庇脂清膜衣錠4毫克」，食藥署藥品組科長洪國登說明，該藥主要用於原發性高膽固醇血症，以及混合型血脂異常，預計回收的批號為「220881」。

洪國登表示，這次藥品回收，是廠商在做安定性試驗時，發現不純物檢驗結果超出0.1%的標準值，雖不純物在藥品製程中多少都會存在，不過本次回收的藥品，具體的不純物為何仍待調查，並釐清整起事件發生原因。

洪國登指出，本次預計回收約5萬顆藥品，不過其市占率1%，年用量約26萬顆，本次回收應不會影響到用藥，食藥署已要求廠商，應於2023年5月20日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；另，該公司過去也有其他藥品回收紀錄。

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