食藥署在今(2023)年1月和2月分別公布,由衛達公司生產,或他廠委託製造的藥品,在製程中未經申請,就直接將原本應銷毀的不合格藥錠打碎重製,違反了「PIC/S GMP」製藥流程。

食藥署今天公布,健喬信元醫藥生技股份有限公司委託衛達公司生產的腸胃藥,「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」,主成份為「SODIUM RABEPRAZOLE」,適應症為胃潰瘍、十二指腸潰瘍、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌用藥,因違反「PIC/S GMP」製藥流程,將7萬顆藥物予以回收,不過該藥2021年健保申報量9萬多顆、市占率僅1%,且市面上同成份、同劑型、同含量的許可證有9張,基本上無缺藥問題。

此外,大裕生技興業有限公司委託衛達公司生產的消炎止痛藥,「"大裕"消炎止痛膜衣錠400毫克」,主成份為「IBUPROFEN,適應症則為成人解熱、慢性風濕關節炎、關節痛及關節炎、神經痛及神經炎、背腰痛、手術及外傷後的消炎、鎮痛,同樣因違反「PIC/S GMP」,回收6.8萬顆。

與「欣百樂」同成份、同劑型、同含量的許可證有9張。食藥署提供
與「欣百樂」同成份、同劑型、同含量的許可證有9張。食藥署提供

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿解釋,藥品生產過程中會有管制點,將藥品取樣檢驗,按照一般的製藥規則,若發現產品不符合標準,應該直接銷毀,若要像這樣回復到前一步驟,應該要事先申請,由於該藥廠先前已發生2次違反「PIC/S GMP」製藥流程情節,食藥署已要求業者提出檢討報告。

傅淑卿說明,這次的回收是廠商在上月23日通報回收,已要求在3月23日前完成改善,包和廠內明訂哪些情形可以這樣做等精進製成的手法,若改善情形不佳,可依《藥事法》第92條處3萬至200萬元罰鍰,甚至予以停工處分。

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