衛生福利部食品藥物管理署今天上午公布，鴻汶醫藥實業有限公司生產的焦慮狀態用藥「百事隆錠10毫克（鹽酸布匹隆）BUSRON TABLETS 10MG (BUSPIRONE HYDROCHLORIDE)」，主成份為BUSPIRONE HCL，藥品外觀出現異常黑點；東竹藥品股份有限公司生產的「抑鬱錠10毫克 Epram Tablets 10mg」，主成份為「ESCITALOPRAM (AS OXALATE)」，則因不純物含量達規格上限，啟動預防性回收。
針對本次回收的狀況，食藥署藥品組藥品組科長洪國登說明，「百事隆錠10毫克」是1月中旬由北部醫療院所發現，白色錠劑外觀出現黑色斑點，廠商調查留樣的藥品，發現也有此情形，故啟動回收作業。
「百事隆錠10毫克」本次回收的批號為「222101」，洪國登說，該批共10萬顆，同成份同劑型市占率約3成，年度用量為50萬顆，已要求廠商應於112年2月17日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
另款「抑鬱錠10毫克 Epram Tablets 10mg」，主要用於憂鬱症治療及預防復發，及恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症及強迫症治療。
洪國登表示，本次回收批號為「BKC461、BKC471、BKC481、BKC491、BKC501、BKC511、BKC521、BKC531、BKE471、BKE481、BKE491、BKE501、BKE511、BKE521、BKE531、BKE541、BKK551、BKK561、BKK571、BKK581、BKK591、BKK601、BAB461、BAB471、BAB481、BAB491、BAB501、BAB511、BAE471、BAE481、BAE491、BAE501、BAE511、BAE521、BAJ391、BAJ401、BAJ411、BAJ421、BAJ431、BAJ441、BAL471、BAL481、BAL491、BAL501、BAL511、BAL521、BBD591、BBD601、BBD611、BBF491、BBF501、BBF511、BBF521、BBF531、BBF541、BBF551、BBF561、BBF571」等58批。
洪國登指出，本次該回收的「抑鬱錠10毫克」共計1600萬顆，因廠商主動通報，在進行安定性試驗發現，原本效期為36個月的藥品，在第24個月時不純物就達0.5%的上限，評估達效期時就會超過標準值，不過初步調查該原料不純物本就比較多；至於這款藥品，市占率僅1成，年用量則為650萬顆，評估不會影響患者用藥，同樣要求業者要在2月17日前完成回收作業。
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