繼第二期臨床試驗遭疑「趕鴨子上架」、提前一年完成,高端公司第二期臨床試驗再惹爭議,外傳高端公司委託丘以思生技顧問有限公司(下稱丘以思公司)執行新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗,丘以思公司疑屬中資事業。

對此食藥署藥品組專委林意筑說明,無論丘以思公司是否為中資,針對臨床試驗,食藥署主要看兩點,第一,我國臨床試驗須由藥商或教學醫院提出申請。第二,整個臨床試驗數據是否符合「藥品優良臨床試驗作業準則」(GCP)及「個人資料保護法」等規定。

林意筑表示,本試驗案為高端公司於2020年12月15日向食藥署提出申請,高端公司已符合藥商的規定。至於臨床試驗過程,高端公司將部分試驗執行委託丘以思公司,雙方屬內部契約關係,最終試驗數據的品質與完整性,仍由高端公司負責。

此外,林意筑說明,經查經濟部工商登記網站,丘以思公司為我國合法立案公司,經營業務限制,食藥署尊重目的事業主管機關經濟部權責,但對於臨床試驗數據資料,廠商及試驗機構均應依藥品優良臨床試驗作業準則及個人資料保護法等規定。

林意筑表示,臨床試驗過程很複雜,包括招募受試者、抽血、檢測等,申請者(此指高端公司)可以把一部分或全部操作環節交給受委託研究機構(指丘以思),不過也強調,食藥署會在臨床試驗結束後依據「藥品優良臨床試驗作業準則」(GCP)進行查核。食藥署將持續檢視業者是否依約定進行嚴謹管理監控機制,並保障受試者個人資料不被洩漏權益。

據高端聲明,丘以思生技的數據資料庫位於美國德州,且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整,並僅有獲專案授權人員可讀取相關資料,亦遵守原美商 C linipace 的標準作業流程及品質管控系統, 可確保該公司的合併對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響。

丘以思生技(前名 Choice Pharma)2014年由美商 Clinipace 併購,2021年4月Clinipace 與上海的締脈公司 dMed Global 戰略合併,2022年1 0月更名為康締亞Caidya 。

2020年1 1月,高端疫苗規劃新冠疫苗二期臨床試驗,評估數家 CRO 後與 「 美商 Clinipace 丘以思 」簽約,委託丘以思進行數據資料庫的彙總整理及分析專案皆由台灣丘以思團隊執行,且專案具完全的獨立性。

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