北極星去年9月在台灣宣布三期臨床解盲成功，本次BLA送件是美國FDA給予快速審查資格其中的一項優惠措施，已獲得FDA的同意，可在不同時段提交不同的已完成的個別模組，不必等到所有資料齊全後才一次性提交，FDA 也能隨收隨審，有助於簡化申請和審查流程，可加快批准時間表。
提交的內容包括ADI-PEG 20的非臨床和臨床部分，計劃未來數月會完成其餘的化學、製造和控制部分。當BLA的最終部分提交後，北極星藥業集團將積極爭取此BLA的優先審查 (Priority Review，Fast Track 的另一有利機制)，若獲批准，將有望加速審查時程。
此次提交包括ADI-PEG 20與鉑金類化療藥物和培美曲塞聯合治療的成功臨床第三期試驗結果，該試驗同時達到了總生存期(Overall Survival) 和疾病無惡化存活期(Progression Free Survival) 的主要和次要目標。
北極星藥業集團醫務事務執行副總裁John Bomalaski博士表示：“我們的臨床試驗已經呈現出ADI-PEG 20在應對惡性肺間皮癌患者醫療需求方面的顯著療效。我們的開發計劃旨在提供充實的數據，以支持FDA對我們BLA的審查。”
北極星藥業集團董事長兼執行長陳鴻文補充說：“我們致力於應對惡性肺間皮癌患者的迫切醫療需求。此次分段式BLA提交的啟動代表著一個重要的里程碑，我們期待與FDA密切合作，推動審查流程。”
惡性肺間皮癌是一種高度侵略性且難以治療的癌症，主要由於暴露於石棉而引起，對患者的預後和治療選擇極具挑戰性。
北極星全球多國多中心三期臨床試驗共完成249位病人收案，期末分析的結果顯示，主要療效指標方面，試驗組聯合Cisplatin和Pemetrexed療法的整體存活期(OS)中位數9.3月，與對照組聯藥治療的整體存活期中位數7.66月對比，改善幅度達21.4%，試驗組存活人數更達對照組兩倍之多提升109%，已達到統計學上顯著意義。
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