北極星藥業在完成一期的腦癌GBM ( Glioblastoma)臨床試驗後,決定採取更積極的臨床策略,同時在FDA啟動了兩個GBM的臨床試驗,第一個是加入Agile臨床試驗平台,啟動二/三期的合併臨床試驗,目標直攻藥証。
Agile平台是美國FDA核可的新型臨床試驗平台,將幾個腦癌的臨床新藥放在此平台上,共同分享對照組病人,如此每個臨床試驗的總人數可以比個別獨立進行時降低,且此平台已經跟歐美各大醫院簽約,招收病人較快,目標收錄約300位病人,已和Agile簽約並付頭期款,最近將開始招收病人。
第二個腦癌GBM的臨床試驗是延續原來一期的臨床試驗,向FDA申請繼續進行傳統二期的方式,採雙盲方式,預計招收100位病人,由長庚醫院魏國珍教授主持,原來參與一期臨床的醫院都繼續參加,將再加入幾個國際大醫院,預計可在1至2年內完成目標。
GBM膠狀母細胞瘤是極為難治的腦癌,至今沒有特別有效的方法,平均存活期僅大約一年。
北極星的ADI-PEG 20聯合放射線治療的方式,經動物試驗及臨床一期的人體試驗,結果令人鼓舞。啟動對同一適應症採不同方式的臨床試驗, 相輔相成、雙重驗証,對將來爭取FDA藥証的批准方面有相當助益。
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