監察院今天表示。監委蘇麗瓊、王麗珍、蔡崇義調查「中國製劣質COVID-19快篩試劑偽造為美國製造輸入我國」案,指出衛福部食藥署輕忽美國FDA及ACON Laboratories, Inc.連續發布關於「○○Flowflex」快篩試劑已有中國製偽冒品流通之警訊。

監委表示,食藥署除未通知財政部關務署以強化邊境查驗作業外,亦疏於強化審查機制,竟續率予核准另家業者所提「同款」試劑之專案輸入許可,嗣後又從未追查該試劑流向並抽驗其安全與效能,任該問題試劑四處流竄,肇使國內於111年6月10日爆發劣質快篩試劑事件,危及民眾健康安全,爰依法提出糾正案,並決議要求議處食藥署相關失職人員。

調查委員說明,食藥署於110年11月2日核准甲公司申請美國ACON Laboratories, Inc.的「Flowflex Home Test」專案輸入,該公司於111年3月28日向臺北關申報第1筆該試劑進口,但經海關貨物查驗方式,發現實際進口貨物主要為中國製的「Flowflex Rapid Test」,因此臺北關以虛報貨物名稱及產地問題,移請食藥署審理。

調查委員續說明,後續發現其實美國FDA早已於2022年3月1日發布「DO NOT Use Certain ACON Flowflex COVID-19 Tests」警訊,內容說明「Flowflex Rapid Tes」t未經美國FDA核准,不得於美國銷售使用;另美國ACON Laboratories, Inc亦於同年1月9日及4月15日公告「Flowflex Home Test」有中國製造的偽品,並宣達真偽品辨識方法之訊息等情,但食藥署並未據以強化審查機制,甚至在乙公司於111年4月26日提出「同款」試劑專案輸入申請後,於同年5月10日即快速核准通過。

另外,調查委員指出,甲公司於111年5月13日函食藥署申請註銷該款快篩試劑之專案輸入核准,並於該函同時提醒可能有中國製試劑改換包裝偽造產地,且已於市面流通情事,惟食藥署竟辯稱該公司並無提出具體事證,因此仍未進一步查處,行事顯屬消極,相關人員確有失職。

調查委員表示,綜觀2022年3月1日美國FDA發布「DO NOT Use Certain ACON Flowflex COVID-19 Tests」警訊、同年1月9日及4月15日美國ACON Laboratories, Inc公告「Flowflex Home Test」有偽冒品並宣達真偽品辨識方法之訊息,以及同年5月13日甲公司函文內容提及市售的「Flowflex Home Test」可能係由「Flowflex Rapid Test」改換包裝偽冒等情,食藥署於該等連續異常警訊之情況下,竟仍率予核准另家公司所提同款試劑(Flowflex Home Test)之專案輸入許可。

調查委員說,雖當時國內正處COVID-19疫情流行之際,民眾急需快篩試劑等防疫物資,該署有儘速核准專案輸入許可之必要,但核准後未思積極配套措施,除從未通知關務署以強化邊境查驗外,亦從未追查該試劑流向並抽驗其安全與效能,確有怠失。

另外在海關查驗方面,調查委員指出,關務署雖已將報關人、進出口廠商等有不良紀錄者納為風險因子,以提升查驗等級,惟該系統闕漏「問題產品」之風險評估,輕忽納稅義務人或報關人常會以不同公司行號進口相同貨物之漏洞,肇使臺北關於111年3月29日經由C3(貨物查驗)方式發現進口快篩試劑「Flowflex Home Test」有偽造產地及虛報貨名情事。

調查委員表示,後續對於另家公司所提「同款」快篩試劑之報關申請案,卻未鑑於前案提升查驗強度,率予全數放行25筆報單共237萬KIT,致未能及時防堵中國製劣質快篩試劑流入國內,亦有欠妥,將督促關務署檢討改善。

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