食藥署副署長陳惠芳說明，主要考量苯巴比妥及氯二氮平複方製劑仍屬《毒品危害防制條例》之第四級毒品，並無排除列管；另各國(如英、加、澳、瑞士、比利時、中國)及聯合國均無將苯巴比妥及氯二氮平成分複方製劑排除列管，為避免前述藥品遭不當使用，危害民眾健康，需將列為管制藥品管理，才能依法追蹤其流向，納管後仍為醫師處方藥。
陳惠芳提醒，自12月1日生效日起，尚有留存苯巴比妥複方製劑及氯二氮平複方製劑之機構業者，須依規定申請管制藥品登記證，並於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日收支結存情形，並定期申報。
陳惠芳指出，目前下游機構業約2950家，其中2081家已經有管制藥品登記證，剩下869家業者須於12/1之前申請管制藥品登記證。
另外，機構業者如欲使用前述品項進行醫藥教育研究試驗者，須事前向衛生福利部提出使用管制藥品申請，經核准後始得使用。該等藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買及使用等相關事宜，請確實遵照管制藥品管理條例相關規定辦理，以免違規受罰。
藥品許可證持有者需申辦藥品許可證加註第四級管制藥品及標籤(外盒)變更(加貼或印刷)，並於標籤(外盒)變更生效日6個月內收回市售品並送直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後，始得販賣 (藥事法第80條、藥事法施行細則第37條)。
另依《藥物回收處理辦法》第2、3、4條規定，本案變更標籤(包括外盒)係屬藥物回收作業第3級，回收對象為藥局及藥商(不包括醫療機構)。未依規定(藥事法第80條第1項第6款)處新台幣2萬元以上10萬元以下罰鍰(藥事法第94條)。
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