「必斯袒凍晶注射劑」衛署藥製字第051036號,藥品許可證持有者為中國化學製藥股份有限公司台中工廠,此產品主要用於對Piperacillin 具有感受性,以及對 Piperacillin 具抗藥性但對 Piperacillin/ Tazobactam 有感受性之 β-Lactamase 產生菌株所引起之中至嚴重程度感染。
食藥署副署長陳惠芳說明,這次是因為藥廠接獲醫院反映,某一瓶裡面有玻璃異物,因為成品是一個凍晶乾燥藥塊,玻璃被藥塊蓋住,產品出廠檢查沒被發現,施打時用注射液去溶解藥塊才發現玻璃異物,玻璃碎片大小約1.6X0.6公分,推測是在洗瓶時碰撞導致玻璃跑進去,故藥廠主動啟動回收。
食藥署已要求廠商應於2023年9月25日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。陳惠芳指出,「必斯袒凍晶注射劑」2022年健保用量9萬9000瓶,市占率10%,國內還有其他12張同成分同劑量相似劑型的藥品許可證,所以本次回收不會造成缺藥。
食藥署提醒,倘對使用之藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
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