衛福部食藥署發布新聞稿指出，由於新興生物技術發展迅速，再生醫療領域已於全球蓬勃發展，國際間陸續有再生醫療製劑核准上市。食藥署為增進病人接受先進治療之可近性，並兼顧我國醫藥生技產業發展，考量再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，參酌國際間立法管理，擬具符合我國實務需求之「再生醫療製劑條例」(草案)，作為藥事法特別法，並經行政院於2023年2月16日通過，將全案送入立法院審議。
食藥署說明，「再生醫療製劑條例」草案共23條，包含總則、查驗登記、有附款許可、製造販賣、上市後管理及罰則等內容，建構健全的再生醫療製劑全生命週期管理法規環境，促進產業發展。食藥署將持續積極與立法院朝野各黨團溝通協調，以期早日完成立法程序。
薛瑞元說，《再生雙法》對於目前管理上似乎也出現亂象情況，要讓其有較強的管理限制，避免許多並不是在生醫療，或是假借再生醫療行為，而在社會中成為引導民眾使用、花費許多金錢，希望透過法律予以規範，避免民眾因為不熟悉、不了解遭到不檔誘惑，接受不正當的醫療或非醫療行為。
薛瑞元指出，這段時間發現比較有問題的是，有說法認為，這2個法會讓再生醫療氾濫、沒有管理、不用人體試驗、有的講到已經在執行中的特管辦法也是，申請後就能做，「這是非常不恰當的說法」，包括現在的特管辦法與這兩個法通過後，再生醫療與再生醫療製劑，都是要做完臨床試驗與人體試驗才能來申請，但申請了也不見得會通過，「沒有臨床試驗也沒有人體試驗，一定不會被接受」。
中研院基因體研究中心研究員沈家寧指出，再生醫療技術模式與傳統藥物有所不同，技術發展過程中要兼顧有效性、安全性等，為此希望建立完整再生醫療法規，讓病患盡快能夠使用，以CAR-T發展來說，雖只有數年歷史，但改造T細胞治療癌症突破以前的觀念，其他新技術也有眾多臨床試驗進行中，不過一定都是經過嚴謹把關，才會用到病患身上。
亞東醫院副院長張至宏則表示，醫師最關心的還是病人，希望病患能取得治療，並符合安全性、有效性與「可近性」，以往有特管辦法做出嚴謹規範，讓退化性關節炎等疾病有新機會，但申請耗時、管理成本昂貴，最終還是會轉嫁到病患身上，希望再生雙法架構下，能夠予以改善。
張至宏建議，細胞治療應該分風險等級，低風險、有很多文獻證據支持的，管控規格可以低一點，甚至以「技術」的層級管理，高風險以「製劑」方式管理，且考量對照組病患往往不願意接受預期效果較差的治療，未來希望讓新療法不一定要走完三期試驗，只要有初步臨床成果，且國外文獻支持有效性、安全性即可。
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