高端新冠疫苗上市後追蹤之保護效益評估報告,高端表示,已於2022年7月27日提交主管機關。本項研究以國內醫院員工為樣本,進行定群分析,由於國內疫情管控良好,至2022年4月方才爆發本土社區流行,當時觀察對象均已完成3針疫苗接種。

研究追蹤時間截至2022年7月15日,評估指標為「突破感染率」及「感染風險比值」。在2022年4月至7月這波流行期中,全國突破感染率為18.3%,而2.1萬個分析樣本中,以不同疫苗作為第3針施打之突破感染率(觀察率)分別為:「mRNA疫苗1」(17.5%)、「mRNA疫苗2」(15.8%)、「高端疫苗」(15.6%),在醫院感染高風險下,3種追加劑之突破感染率仍優於全國發生率的背景值。

在感染風險比值部分,經統計變項校正分析後,不管是任何一種疫苗組合,再以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端疫苗」進行第3劑追加施打,風險比值沒有統計學之顯著差異,顯示3種疫苗之效益相當。高端表示,針對高端新冠肺炎疫苗,公司持續進行上市後安全性追蹤及藥物主動監視,以建立完整且全面之產品資料。

《高端新冠肺炎保護效益評估報告》內容顯示,本研究以國內醫院共計21,729名員工(含醫護及行政人員)為樣本,分析疫苗接種史、新冠肺炎核酸檢驗確診日等數據,進行定群分析(cohort study)。

自2022年4月Omicron疫情爆發至7月15日止,研究對象中共計3,672人PCR陽性確認。由於各醫院根據指揮中心之規範,全員於分析時皆已施打三劑,惟施打不同品牌疫苗之排列組合共計有四十五種。研究團隊取最多人施打的不同組合進行以下分析:

分析組合一: 基礎劑施打兩劑AZ者,共計13,978人,以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」3種疫苗追加,3者突破性感染風險無統計學差異,惟施打高端組發生風險之點估計值較「mRNA疫苗1」組別小12%。

分析組合二: 基礎劑施打AZ+莫德納者,共計2,120人,以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」3種疫苗追加,3者突破性感染風險無統計學差異。

分析組合三: 基礎劑施打兩劑莫德納者,共計4,772人,以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」3種疫苗追加,3者突破性感染風險無統計學差異。

分析組合四: 將全部群體分為施打0, 1, 2,或3劑高端疫苗者,各組突破性感染風險無統計學差異,惟施打2或3劑高端組發生風險之點估計值較施打0或1劑高端者小22%。

高端表示,單以國內醫院之粗觀察值而言,第3針採用高端疫苗作為追加劑,其突破感染率與2種mRNA疫苗相比並無顯著差異,但以此3種疫苗任何一者作為追加免疫施打,其效益皆優於全國發生率之背景值。納入變項進行統計校正後,其分析結果依然與粗觀察值一致。不管是任何一種疫苗組合,再以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」進行第3劑追加免疫施打,保護力皆相當,未有顯著差異。

此外,施打2劑或3劑高端疫苗的組別,對比沒有施打或只施打1劑高端的組別,雖未有統計學差異,但就點估計值而言確診相對風險少約22%,其確診比例有相對低風險之趨勢,證實施打高端疫苗可對防範新冠病毒感染產生良好的保護效益。