含nifedipine成分藥品有「短效劑型」與「持續性藥效劑型」兩種,食藥署副署長陳惠芳說明,前者目前國內有10張藥品許可證、2022年健保使用量462萬顆,後者有7張許可證,2022年健保使用量3153萬顆。

陳惠芳指出,食藥署曾於2021年9月接獲疑似使用含nifedipine藥品治療高血壓後,發生腦梗塞的案例,因此彙整國內外資料,針對該成分藥品重新評估臨床效益和風險,並提至藥品安全評估諮議小組討論,決議nifedipine成分短效劑型藥品的適應症限縮為「狹心症、高血壓」。

狹心症(心絞痛)包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。因為使用nifedipine短效劑型治療可能會發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症,所以僅在無其他適合療法時,才可使用nifedipine短效劑型治療高血壓,且不建議舌下投予nifedipine膠囊。

至於nifedipine長效劑型的濃度沒有短效劑型高,發生不良反應的風險較低,因此適應症沒有大幅調整。另外,陳惠芳表示,過去孕婦禁用nifedipine成分藥品,但臨床實務上有穩定孕婦血壓需求和安胎效用,因此改為經醫師謹慎評估後、無其他治療方式時可以使用。

食藥署要求藥品許可證持有商應於2024年7月31日前完成中文仿單變更,於「警語及注意事項」處加刊本藥品治療高血壓可能會引起心血管併發症、不建議以舌下方式投予本藥品、懷孕與哺乳婦女等族群,經醫師評估其風險效益後才可考慮使用本藥品等安全性資訊。

另於「副作用/不良反應」處加刊本藥用於治療高血壓急症曾發生腦部血流障礙之案例等安全性資訊,逾期未完成者將廢止其許可證。食藥署亦提醒民眾,若於使用旨揭成分藥品期間出現任何不適之症狀,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

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