食藥署副署長陳惠芳今日說明，臨床試驗並未限定試驗執行之地點，而是看廠商所附整體臨床試驗數據結果進行審查其療效及安全性，並依ICH E5所訂之銜接性試驗基準審視該藥品是否具有族群差異，若經評估無族群差異者，得引用國外臨床試驗數據資料，未要求必須於我國執行臨床試驗或執行全年齡層之臨床試驗，以減少重複臨床試驗。
陳惠芳表示，韓國也是亞洲人，評估臨床試驗是否有族群差異，國際上是看人種差異，而非執行臨床試驗的地點，所以在美國找到華人或亞裔進行臨床試驗也可以，跨國公司在全世界做臨床試驗也都會納入不同族群人種，未必要到當地國家執行臨床試驗。
「高端四價流感疫苗」查驗登記案中，臨床試驗資料已檢附韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗(受試者年齡：3至18歲、19歲以上及65歲以上)資料，亦於我國執行第三期臨床試驗(受試者年齡：20至50歲)。綜合韓國及台灣臨床試驗結果，可支持其療效及安全性，銜接性試驗之評估亦顯示無族群差異的疑慮。
陳惠芳表示，目前已核准之六項四價流感疫苗，皆依據相同標準進行審查。已核准之2款東洋流感疫苗，因評估無族群差異，也都沒在我國執行臨床試驗或全年齡層臨床試驗。
針對資料保密規定一事，依據《藥事法》第40條之1及營業秘密法第2條規定，藥品查驗登記時所檢附原始數據屬營業秘密之資料，食藥署應保密之。
另藥品查驗登記所檢附之臨床試驗相關資訊，會刊載於核准仿單第8節「副作用/不良反應」及第12節「臨床試驗資料」段落，可於本署官網「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢系統」查詢。
食藥署依規定針對四價流感疫苗製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證。
逐批疫苗放行前，須經食藥署檢驗封緘，檢驗項目包括：進行外觀、鑑別、效價、無菌、異常毒性、不活化、甲醛、pH值、卵蛋白含量(細胞製程流感疫苗則檢驗DNA含量)、蛋白質含量及細菌內毒素等10-11項檢驗，經檢驗封緘合格放行後，始供國人接種。
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