《再生醫療製劑條例》與《再生醫療法》並稱為「再生醫療雙法」，條文內設有例外的附款條文。行政院版本草案規範，藥商應向中央主管機關衛福部申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證後，方可製造、輸入再生醫療製劑，但亦設有附款許可。
行政院版本草案指出，若該再生醫療製劑是為診治危及生命或嚴重失能的病患，在完成第二期臨床試驗後，經過審查風險效益、具有安全性及初步療效，可透過附加條款，核予有效期間不超過5年的藥品許可，但期滿不得展延。
草案亦明載，所謂「危及生命或嚴重失能」的疾病，可以在藥廠申請查驗登記前，向衛福部申請認定，衛福部長薛瑞元說明，若依此版本通過，藥廠在申請再生醫療製劑相關藥品許可時，要說明白是申請「一般查驗登記」還是「附款許可」，若屬附款許可，是否適用於危及生命或嚴重失能的患者，會另行訂立認定基準。
行政院版本相關條文針對危及生命、嚴重失能的疾病情況，有條件的放寬藥品申請與查驗規範，但國民黨立委林為洲擔憂，對於疾病已危及生命、現有療法均無法產生效果，病人在別無選擇下，恐怕只能全盤接受醫師推薦的再生醫療方案，費用動輒上百萬，若沒能妥善把關，恐被有心人士利用，成為圖利再生醫療廠商的斂財大門。
民進黨立委邱議瑩則認為，此一條款不是開大門、圖利廠商，硬要說也是圖利病人，病人快要死了，沒有藥了，不見得能等到藥廠把第三期臨床試驗做完、循一般許可申請途徑申請，在只有一條路可以試的時候，法規應該要給這些人機會，滿足不被滿足的醫療需求，至少給病患希望，而不是用道德利益之說質疑圖利業者，這對病人、研究發展的生技業者不公平
健保署長石崇良也說，許多民眾對於臨床試驗進行到第幾期存在迷思，大家想像中的第三期是最安全的，都要做幾百位患者，但最近通過的一項罕見疾病藥物，第三期臨床試驗其實只有20多人，治療白血病已知很有效的CAR-T，也只有做到第二期臨床試驗，大家的想像與現在實際情況有很大差異。
石崇良強調，基於適應症不同，很多療法個案數無法到很大量，法規應有「Right-to-try（嘗試權法律）」，給患者尋求一線希望的機會，所有臨床試驗都是希望得到好的結果，也因此規範、加入條件嚴謹，有些患者無法被納入參與，但法規不該抹滅他們的機會，若已有初步效果，不要為了做完所有個案，就阻擋其他病患權益。
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