「氯黴素眼藥膏 CHLORAMPHENICOL OPHTHALMIC OINTMEN」的許可證持有者是綠洲化學工業有限公司,許可證字號:衛署藥製字第004490號,主要用於治療沙眼、葡萄狀球菌、鏈鎖狀球菌、肺炎雙球菌、大腸菌等所引起之眼疾患。
食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,這款「氯黴素眼藥膏」2021 年度健保用量3萬1000支,在同成分同劑型的市佔率第一、高達68%。去年6月食藥署抽樣檢驗,發現有兩批藥品主成分CHLORAMPHENICOL含量未能符合規格,合格範圍須介於90~130%,但一批只有80%,另一批則是132%。
傅淑卿說,主成分含量低於合格下限可能影響療效,已經請廠商調查製程不穩定原因,這次須回收兩批藥品,回收批號為200205、210301,兩批藥品生產年度不同,總共4萬8000支已經全數出貨,因此要求廠商須在今年3月4日完成回收。
綠洲化工的「氯黴素眼藥膏」雖然市佔率68%,不過有其他替代藥品。食藥署提醒,倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,切勿自行任意停藥。
食藥署去年6月抽樣檢驗就發現不合格,為何今年才宣布回收?傅淑卿聲稱,為了謹慎起見,需要找第二間實驗室複驗,但照理應保障消費者權益,為何不在第一時間要求廠商預防性下架?傅淑卿對此並未正面回應。
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