針對此藥,食藥署表示,這款由瑩碩生技醫藥股份有限公司生產的「速糖淨持續性藥效錠60毫克 Kludone MR Tablets 60mg」,其主成分為「GLICLAZIDE」,是第二型糖尿病用藥,主要用於治療經飲食、運動及體重控制後的患者。

「速糖淨持續性藥效錠60毫克」外觀。食藥署提供。
「速糖淨持續性藥效錠60毫克」外觀。食藥署提供。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿說明,本次回收的2批號為「10379」、「210380」,總計39萬顆,去年的健保申報量則為687萬顆,同成份同劑型的市佔率約67%,本次是因為持續安定性試驗的溶離度試驗結果未能符合規格,由廠商主動回收。

傅淑卿補充,溶離度測試是檢驗藥品主成分釋放程度,由於低於規格恐影響藥效,不過同劑型、含量的藥品,在市面上還有2張以上許可證,尚無須擔心缺藥問題,食藥署也要求廠商得在明年2月13日前完成回收,否則可依《藥事法》開罰20萬以上500萬元以罰鍰。

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