消基會今召開「救命藥品含異物雜質或致癌不純物  消基會呼籲建立嚴格藥品品管制度  廣為宣傳『藥物不良品通報回收』作業系統」實體與視訊記者會。

消基會董事長吳榮達說明,12/5本會收到周姓民眾申訴,基於治療與健康維護,每天吃醫院開立慢性處方箋,輝瑞公司的「脈優」5毫克藥錠半顆,基於以前的習慣,他一週會處理藥品一次,分裝藥盒內。

日前,掰開半粒的脈優藥品,發現一根細鐵線剛好嵌在藥品中心點,周先生深感不妙,萬一沒看到,吃進腹中,身體豈不是可能受到傷害,這實在太危險了,治病不成反致病。

消基會董事、新光醫院耳鼻喉科主任侯勝博表示,最近藥品瑕疵回收件數有增長趨勢,3年有56起藥品遭回收下架,包含含致癌不純物15件、品質問題12件、主成分不足/過高9件、溶離度不符規格6件,以上皆屬安定性不足;另有,異物、雜質(毛髮、纖維)7件、藥品顏色異常5件、水分控制不當(過多或少)2件、標示容量與實際不符2件。

侯勝博直言,藥品出現鐵絲真的不可思議,台灣明明有藥品優良製造規範(GDP),就是看生產品質、質量管理,國內藥廠都有GDP規範,食藥署想與國際接軌,也要符合國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)規範,藥品才有輸出可能,但讓人汗顏就是,短時間內有這麼多起回收事件,是否藥物的內控與外部稽核出現問題。

侯勝博呼籲,民眾要多了解、多舉報「藥品不良品及藥品療效不等通報」系統,從醫界出發,他認為還是要肯定國內藥品,但也希望藥廠要嚴格控管,食藥署業務多但稽查人力是否足夠因應需要,政府要重視問題,消費者也要小心,吃藥前還是先看一下。

消基會社長、律師許宏宇指出,《藥事法》有多項法條針對藥物進行管制和邊境抽驗控管等,如進口藥物邊境控管,國內製藥廠、醫療院所、藥局等機構主管機關不定期抽查,也規定每年定期對藥廠和藥局普查,藥物在事前販賣、製造時都要抽驗。

許宏宇說明,若主管機關發現有劣藥,應依《藥事法》77條,公告停用、下架、銷毀等,劣藥也必須就地封存、銷毀,78條嚴重時可廢止許可、公告業者商號名稱、停止營業等,85條若故意製造、輸入劣藥,可處5年以下有期徒刑,過失則處3年以下有期徒刑;若未嚴重到刑事責任,90條製造、輸入劣藥還有行政罰鍰10萬到5000萬元,販賣或供應業者可處3萬到2000萬元。

吳榮達呼籲,主管機關應加強進口藥品的邊境抽驗查驗,及國內生產廠品質安全管理,至於回收系統很少人知,竟然有此存在,主管機關應該廣為宣傳,遇到不良品就可以透過通報給主管機關,趕緊亡羊補牢;政府對劣藥公告、下架,但不是所有病患都看到訊息,診所、藥局、醫院都應該主要通知患者,達到馬上停藥。

消基會今召開記者會。消基會提供
消基會今召開記者會。消基會提供

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