據悉，丘以思是國內知名CRO(委託研究機構)，在2014年被美商Clinipace併購，2021年4月Clinipace與上海締脈公司dMed Global戰略合併，並於2022年月10月更名為康締亞Caidya。
針對此事，衛福部長薛瑞元昨於立法院指出，台大醫院有很多臨床試驗委託丘以思執行，而該公司在台灣登記為港資。
台大則強調，醫院無法選擇CRO，各家藥廠委託不同CRO送件到台大醫院人體試驗委員會(IRB)審查，每一個臨床試驗都會送審，通過才能在台大執行臨床試驗，不論CRO有無中資色彩，院方都會做好醫院端該做的保密工作。
名醫說明個資安全關鍵
丘以思有中資色彩，是否擔心受試者個資流到中國手中？台大醫院小兒感染科醫師黃立民表示，一般不太會擔心這種事，因為數據裡面通常沒有其他個資，只有收案人數、性別、年齡、抗體多少，沒有姓名，「參考價值不大，想不出中國若拿到這有何用途」。
黃立民也說，試驗結束後，CRO會幫高端租一處符合安全規定的專門倉庫，將文件依法保存15到20年，也只有CRO比較知道哪些倉庫專門放這類資料，正常情況下，CRO不會違反個資保護法，若外洩也有罰則。
做人體試驗須有CRO執行
新竹馬偕小兒感染科主任林千裕，曾執行高端疫苗第二期臨床試驗，評估對青少年安全性、耐受性及免疫生成性，針對CRO，他解釋，臨床試驗要保持雙盲，但廠商當然希望產品的不良反愈少愈好，所以可能有利益衝突，為了減少這種潛在干擾，臨床試驗都會有CRO擔任第三方公正單位，醫院不直接接觸廠商，溝通都透過CRO，三者互相監督，才能保障受試者權益。
林千裕指出，廠商委託醫院做臨床試驗，CRO協助醫院順利執行並避免偏差，醫院端負責招募受試者，CRO也不會接觸受試者，倘若受試者不舒服，醫院有時候不知道如何通報，CRO就可以協助。
此外，林千裕說，CRO不像廠商有利害衝突，比較能公正、照實執行，對就對，錯就錯，遇重大事情，醫院或CRO都能跨過廠商、向主管機關報備，同時醫院也有人體試驗委員會(IRB)在監督臨床試驗流程。
國內有20家以上CRO
臨床試驗過程中是否會更換CRO？林千裕表示，通常不會，因為目標是保障受試者權益，除非這家CRO出現大問題，否則一直更換反而不利於受試者，例如本來流程很熟，換了一家結果流程卻不熟。
林千裕也說，各家CRO有不同專長領域，可分成醫材、藥品、疫苗等，台灣CRO大概20~30家，選擇CRO通常看哪家評價做事嚴謹，但負責人的表現可能更重要，即便小公司也可能做得不錯。
國家衛生研究院特聘研究員蘇益仁，其創辦的生醫公司主要開發阿茲海默症治療藥物，他表示，各家CRO有不同專長領域，癌症、神經等很多類別，還分全球或本土公司，如果產品未來目標是全球或美國，就會找美國的CRO，比較了解當地法規。
★快點加入《壹蘋》Line，和我們做好友！
★FB按讚追蹤《壹蘋新聞網》各大臉書粉絲團，即時新聞到你手，不漏任何重要新聞！
