王必勝說明,今天莫德納與BNT的BA.5雙價次世代疫苗雙雙通過緊急授權,明天就會立刻召開ACIP會議,且送ACIP同時間,就會請莫德納安排送貨。
王必勝進一步指出,台灣與莫德納原本就有合約在,因此可以馬上安排,預計11月上旬可以到貨,首批劑量「我記得應該60、70萬」,若BNT有需要採購,需要另外談合約,規劃莫德納到貨後會先用,以避免疫苗浪費,不足再和BNT簽合約。
為因應新冠變異株防疫之需求,食品藥物管理署今日(10/26)召開專家會議,討論BNT BA.1及BA.4/5雙價疫苗與莫德納BA.4/5雙價疫苗之專案輸入申請案。
食藥署表示,經審查BNT BA.1及BA.4/5與莫德納 BA.4/5雙價疫苗所附資料,根據原型株疫苗的安全性及效益資料、BA.1雙價疫苗的人體臨床試驗結果及BA.4/5雙價疫苗的動物試驗結果,BA.1雙價疫苗相較於原型株疫苗作為追加劑,能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應,而由於BA.4/5雙價疫苗與BA.1雙價疫苗具相同的製程及相似的組成,預期也能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應。
另外相關動物試驗結果顯示,BNT 及莫德納 BA.1及BA.4/5雙價疫苗均具有良好的對抗Omicron病毒變異株的效果。在安全性資料方面,施打BA.1或BA.4/5雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率,皆與原型株疫苗相似,以輕中度不良反應為主,且無偵測到新的安全性訊號。
BNT和莫德納BA.5次世代 適用12歲以上作為追加劑
經過專家會議整體評估,國內目前主要流行的病毒變異株為BA.4/5,在緊急公共衛生需求的考量下,同意依據《藥事法》第48條之2,核准 BNT BA.1及BA.4/5雙價疫苗與莫德納 BA.4/5雙價疫苗之專案輸入,適用於12歲以上青少年及成人之主動免疫接種,作為追加劑使用,在國內已專案核准的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後,間隔至少3個月施打。
前述BNT及莫德納雙價疫苗疫苗亦已獲得美國、歐盟、日本及加拿大等國同意緊急授權使用。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。
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