亞家成立於2020年3月,是台灣第一家自主研發「細胞製藥用無菌隔離裝置」的企業。經過三年多的研發創新,亞家成為首個以無菌隔離裝置(Isolator)通過衛福部特管辦法GTP認可的細胞製備場所(CPU)。亞家運用自我開發的人機介面等軟體,打造完整臨床端細胞製造的智能解決方案,能夠協助醫療機構、生技製藥業者等再生醫療產業鏈客戶,滿足包括免疫細胞、幹細胞及其衍生物(如外泌體)在內的生產製程需求,同時進一步提高細胞無菌製劑的安全性。目前,亞家的「微型智能細胞製劑廠」已成功應用於台中童綜合醫院的細胞治療合作中。
根據再生醫療法的規定,醫療機構在執行再生技術時,若有細胞操作需求,可以自行或委託再生醫療生技公司或醫療機構進行。因此,隨著技術日益進步和臨床需求的快速增加,對於細胞製備場所的需求及產能空間需求將進一步擴大,這為亞家帶來了良好的業務開拓環境。
亞家創辦人吳坤烈表示,傳統細胞實驗室多採用生物安全櫃(BSC)半開放式製程,以現行GTP規範廠房為例,雖然BSC的外部空間僅需達到一萬級無塵室標準,但若要接軌GMP國際標準,BSC所在環境必須達到靜態/動態100級與1000級。這對於醫療院所或既有廠房的升級是一個艱鉅的任務。亞家以使用者體驗與生產效率為核心設計,將細胞製程的所有必要元素整合到一個A級區艙室中,包含RTP快接培養箱、過氧化氫滅菌機、可耐薰蒸光學顯微鏡及大容量離心機,並使用316L醫療級不銹鋼內腔和H14 HEPA濾網,營造ISO 5潔淨環境。亞家透過微型化、模組化、智能化的設計,讓「細胞製藥用無菌隔離裝置」可在四十坪的空間內建置完成,協助更多醫療院所和再生醫療企業就近取得所需細胞,加速臨床試驗進行。
展望2024年,亞家將持續突破細胞製造技術邊界,拓展國內外市場業務版圖,鎖定中國、東南亞等亞洲地區,積極與國內外的醫療機構、學研單位及產業供應鏈洽談合作,同時通過參加國際展會、產業研討會及人才交流,提升亞家的品牌力、延攬專業人才,拓展微型智能細胞製劑廠的市場廣度,進一步完善台灣的再生醫療產業鏈,加速推進新藥製劑的臨床試驗,成為生產製造的重要醫療後盾,與台灣再生醫療產業共同進軍國際市場。
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