Ropeg 為藥華藥自行研發生產之創新長效型干擾素,已獲多國核准使用於成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)患者,包含歐美及日本等全球主要新藥市場。

ET與PV同為骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative neoplasm, MPN),目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治(Hydroxyurea, HU),但研究顯示,2成ET 患者對HU不耐受或產生耐藥性;第二線用藥則是安閣靈(Anagrelide),也是唯一獲FDA核准的ET用藥,用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。

因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面,藥華藥遂與FDA會議討論後啟動SURPASS ET臨床試驗,以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性,收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大。藥華藥24日完成臨床試驗收案,共收入174位受試者。

藥華藥執行長林國鐘表示,美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市,FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮,如今完成收案更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠,同時持續擴展用於更多適應症的可能性,有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。

藥華藥預計明年完成SURPASS ET的主要療效指標數據收集,之後將送件申請全球多國ET藥證。ET與PV患者人數相近,未來Ropeg獲各國ET藥證後,有望成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。

 

 

 

 

 

 

 

 

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