依據衛生福利部統計顯示,109年至111年因缺血性腦中風住院人數每年約新增4萬人,近期在健保署放寬急性期用藥-血栓溶解劑的使用條件下,預估中風的死亡率會進一步下降,然而這些存活的中風患者,通常會遺留下不同程度的神經功能障礙,嚴重者甚至會導致失能,也就是俗稱的慢性腦中風。

目前市面上並沒有針對這類失能患者的治療藥物,僅能透過物理復健來降低失能退化, 不幸的是發病6個月以上的慢性腦中風患者,儘管積極復健,療效還是有限, 因此嚴重失能的患者將可能終生臥床需他人照護,造成病人與家屬極大的經濟 負擔及照護壓力,更是全世界急需解決的醫療困境之一。

國璽開發之幹細胞新藥思益優(GXNPC1) ,經臨床前動物實驗證實,透過促進血管新生、降低發炎、神經分化等特性,能改善中風造成的失能並增加協調、平衡或活動能力,目前已進入人體試驗階段。

該公司表示,本次二期人體臨床試驗的主要評估指標,是透過能完整測試並 量化神經功能的美國國家衛生研究院腦中風量表(NIH Stroke Scale, NIHSS) 進行治療效果的評估,數據顯示,使用GXNPC1治療後,能夠迅速的在12周內產生治療效果,在低劑量的組別,治療反應率是67%,受試者的神經功能有微幅的進步,而在高劑量組別,治療反應率更高達89%,神經功能更能大幅度改善。相較於以往這類的病患,神經功能及NIHSS評分幾乎不會變動,GXNPC1的治療效果可以說對中風患者是有正面的幫助。

根據美國臨床試驗資料庫 (ClinicalTrials.gov) 顯示,目前全球有 23 項以幹細胞治療慢性腦中風的臨床試驗註冊,尚未有藥物進入三期臨床試驗,而進入二期臨床試驗的公司目前有SanBio, Inc.、Hope Biosciences、California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)和國璽公司,其中以國璽公司的GXNPC1進展最快,已經完成二期臨床試驗,同時其主要指標的數據也顯示出具體的療效。

目前市場資料顯示,腦中風的盛行率及市場規模持續增長,預期未來該公司的新藥若能成功問市,能幫助該公司未來之成長及持續推高該公司未來的市場價值。針對未來臨床規劃,該公司進一步表示,將持續完成其他數據分析,完成臨 床試驗報告向衛福部備查,並預計於明年提出 GXNPC1 的第三期臨床試驗申請。 

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