北極星藥業表示，明年初向FDA今年申請快速審查資格，希望明年下半年可拿到藥證。公司估計美國此孤兒藥市場有3.8萬人，每劑藥價1000美元。
北極星全球多國多中心三期臨床試驗共完成249位病人收案，其中ADI-PEG 20試驗組125人、對照組124人。
期末分析249位受試者的結果顯示，主要療效指標方面，試驗組ADI-PEG 20聯合Cisplatin和Pemetrexed療法的整體存活期(OS)中位數9.3月，與對照組聯藥治療的整體存活期中位數7.66月對比，改善幅度達21.4%，其中25% OS 試驗組改善幅度高達35.4%、75% OS 試驗組改善幅度更高達38%，試驗組存活人數更達對照組兩倍之多提升109%，已達到統計學上顯著意義。
次要評估指標，無惡化存活期(PFS)方面，25%PFS試驗組為3.94月、對照組為2.6月，50% PFS試驗組為6.11月、對照組為5.59月，75% PFS試驗組為9.3月、對照組為7.59月，PFS也達到統計學上顯著意義。
在安全性評估方面，ADI-PEG 20試驗組在開始治療後的不良事件比例為98.4%，對照組99.2%；治療期間發生與藥物有嚴重不良反應ADI-PEG 20相關為8.8%，安慰劑相關為9.7%。兩者相當並無明顯差別，顯示ADI-PEG20極佳的安全性。
北極星藥業表示，ADI-PEG 20在癌症治療上，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。ADI-PEG20是代謝療法廣效型癌症新藥，全球各大醫學中心針對各種癌症適應症的治療研究已經有數百篇論文發表，北極星藥業以ADI-PEG20取得第一張FDA藥證正式成為合格的癌症新藥，意義重大。
此外ADI-PEG20與化療藥聯藥可產生加乘效果且若能降低化療劑量將可減輕化療副作用。
北極星藥業6月掛牌上市，肺間皮癌治療的成功為ADI-PEG20在癌症代謝療法的使用揭開序幕，後續肝癌三期試驗、軟組織瘤三期試驗、腦瘤2/3期試驗將持續進行，同時也會開展相關代謝疾病適應症，如重度脂肪肝加上糖尿病的相關臨床試驗，目標讓ADI-PEG20成為代謝療法的首選用藥，讓更多的病人能夠受惠。
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