怡定興指出,WCC301 為一款運用微陣列貼片技術開發的外用產品,設計目標在於提供更便利且具即時性的疼痛管理新選項,未來臨床試驗結果將驗證其安全性與潛在效益。根據市場研究資料,全球止痛藥品市場規模超過新台幣三兆元,其中外用產品約佔兩成,隨著高齡化及慢性疼痛患者增加,相關需求持續攀升。
通過FDA嚴格前置要求 展現製造實力
怡定興已完成 FDA pre-IND 會議,並依美國法規啟動 GLP 毒理實驗。董事長 劉大佼博士 表示,美國 FDA 的毒理試驗設計規模與嚴謹度皆高於他國,對微陣列製造均一性及量產穩定度是一大挑戰。
劉博士指出:「能依據 FDA 要求進行毒理試驗,代表我們的微陣列貼片製程已具備穩定可量產的基礎。」公司預計於今年底完成 GLP 實驗,以符合進入臨床試驗的法規要求。
WINMAP™ 平台 建立量產與品質優勢
怡定興的核心技術來自自研 WINMAP™ 微陣列平台,整合四大技術模組:配方資料庫(M2DB)、微陣列傳輸效率(PD2F)、高分子精密加工(PLC)及自動化量產系統(AMASS)。
每片貼片含數百根微晶體,尺寸與結構可控制在高精度範圍內,以確保製造一致性與品質穩定。劉博士指出,微針產品常見挑戰在於從實驗室階段放大至商業規模時的良率控制,而怡定興已累積醫用與保健應用貼片的大量生產經驗,具備量產基礎。
積極拓展國際合作 進軍亞太市場
目前怡定興正與多家國際製藥及醫療技術公司洽談區域授權與合作開發事宜,包含日本與亞太多國企業。公司預期透過授權合作模式,能加速產品臨床開發與市場佈局。WCC301 主要針對急慢性疼痛管理應用,後續臨床研究將針對安全性與藥效特性進行系統性驗證。
獲美國BARDA邀請 展現mRNA微陣列潛力
今年一月,怡定興獲美國 BARDA(生物醫學高級研究與發展管理局) 邀請參加 Vaccine Innovation Forum,為台灣唯一受邀的微針貼片技術公司。怡定興於會中展示 mRNA 微陣列貼片平台,該技術結合新型疫苗與微針給藥系統,具備簡化操作與降低冷鏈需求的潛力。
公司表示,BARDA 的邀請象徵其微陣列製造能力獲得國際專業機構關注與肯定,未來將持續與國際單位探討合作可能。
規劃進入資本市場 強化研發動能
隨著研發與臨床計畫穩步推進,怡定興預計於明年以 興櫃併辦公開發行 方式進入資本市場,藉此募集更多研發資金,推動產品臨床試驗及平台技術國際化。
劉大佼博士表示,透過公開發行不僅有助於公司治理與透明化,也能吸引更多國際合作夥伴,共同推動微陣列技術在醫療、疫苗與保健領域的應用,提升台灣生技產業的國際能見度。