食藥署藥品組簡任技正楊博文26日指出,「太田胃散 OHTA'S ISAN」為進口的指示藥品,許可證持有者為幼祥實業股份有限公司,食藥署核准的是中文標示,因為有民眾發現疑似外盒日文成分標示錯誤情形,跟中文對不起來,啟動回收。

楊博文說,回收批號藥品已銷售數量約41萬罐,食藥署已要求廠商於今年9月18日前完成回收,並繳交調查報告及預防矯正措施。若藥商未依規定作業,將依藥事法第91條規定,處新台幣20萬以上、500萬元以下罰鍰。

他進一步說,有關中、日文標示不一致的部分,涉嫌違反「藥事法」第46條,藥品標示與原核准成分不符,可處3萬元以上、200萬元以下的罰鍰,會請地方衛生局做裁處。


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