「"健喬"維生素B12眼藥水0.02%」主成分為CYANOCOBALAMINE (1% SPRAY DRIED),主要用於改善眼睛疲勞,衛署藥製字第 047053號。本次須回收批號ZR005、 ZD005,這2個批號總共製造9萬5641瓶,已經售出6萬1440瓶,所以要從市面上回收6萬1440瓶。
食藥署副署長陳惠芳說明,這款眼藥水在去年進行第12個月安定性試驗,就發現主成分不符合原核准規格,當時啟動回收並持續監控市面上產品。今年10月26日接獲通報,批號ZR005在第6個月安定性試驗,主成分含量僅94.3%,低於原核准規格95-115%,於是啟動回收。
另外批號ZD005的第16個月安定性試驗雖然高於95%,廠商仍決定預防性回收。食藥署已要求廠商應於2023年11月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。陳惠芳表示,「"健喬"維生素B12眼藥水0.02%」的相似產品有七張許可證,這兩批次回收不會造成缺藥。
另一款回收藥品是「"永豐"生理食鹽水注射液」,主成分為sodium chloride,主要用於大手術或創傷時之急性出血、心臟衰弱、虛脫、解毒、腹膜炎、炎傷、傳染病、大腸炎、尿毒症、中毒及其他病症所引起之失水狀況。
「"永豐"生理食鹽水注射液」僅限醫師使用,衛署藥製字第 001085號,須回收批號250D59E,共計4萬7256袋。食藥署已要求廠商應於112年11月25日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
陳惠芳說明,因為接獲藥品不良品通報,案內批號藥品有軟袋物料管口異常之情形,故啟動回收。這款生理食鹽水注射液的一年健保使用量約110萬袋,市佔率78%,不過這次僅回收一個批號,所以不會造成缺藥。
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