食藥署表示,經審查莫德納XBB.1.5 疫苗所附資料證據,莫德納XBB.1.5 疫苗與先前已核准的莫德納疫苗採用相同的技術平台製造,具有相似的特性。
動物試驗及小規模免疫原性試驗結果顯示,施打莫德納XBB.1.5 疫苗,可誘發對抗XBB變異株病毒(如XBB.1.5、XBB.1.16)較佳的中和抗體免疫反應,而對於重點變異株EG.5和新出現的變異株BA.2.86,亦可誘發相似的中和抗體免疫反應,可對目前流行的變異病毒株提供保護效益優勢。
在安全性方面,施打莫德納XBB.1.5 疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應與先前已核准的莫德納疫苗相似,以輕中度不良反應為主。
因此,食藥署專家會議整體評估其臨床風險效益,同意核准莫德納XBB.1.5 疫苗專案輸入,適用於6個月以上兒童、青少年及成人的主動免疫接種。食藥署副署長陳惠芳表示,莫德納公司已在9月7日提供檢測樣品和疫苗標準品,食藥署已經在進行檢驗封緘相關準備。
疾病管制署表示,食藥署專家會議通過莫德納XBB.1.5疫苗緊急使用授權(EUA),預計9月最後一周開打,第一階段先開放65歲以上,首批提供200萬劑。
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