現行清冠一號公費使用對象包括,輕症確診者須有重症風險因子才適用,包括65歲以上長者、12到64歲且BMI≧30、糖尿病、慢性腎病、心血管疾病、慢性肺病、結核病、慢性肝病、失能、失智症、吸菸、免疫功能等疾病者,控制不良高血壓者、出血性/消化性潰瘍、精神疾病患者、產婦等。
若不具重症風險因子,有3種中醫急迫病勢也納入公費對象,包括:1、高燒39度C以上持續2天;2、咳嗽明顯,兼具喘症;3、咽痛嚴重,飲食困難。
清冠一號自費價格每盒約1500-1800元,薛瑞元表示,「嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例」於今年6月30日施行期滿,7月1日起沒有特別預算可公費補助清冠一號,也沒有其他預算可支應。
清冠一號緊急使用授權已經延長到明年6月,主要希望給廠商時間進行臨床試驗,申請正式藥證。目前順天堂和天一有意願申請正式藥證,中醫藥司將分別補助2家藥商300萬、250萬元,協助通過臨床三期試驗。薛瑞元表示,已要求2家藥商盡快提出臨床試驗計畫,臨床試驗所需的清冠一號可以公費提供。
中醫藥司司長黃怡超說,現在補助案已經簽約了,藥商需要分別向林口長庚和中國附醫人體試驗委員會(IRB)申請臨床試驗,通過後可以開始收案,我們也會發函請執行醫院的IRB能夠盡快審查。藥品查驗中心已跟廠商討論過預計收案人數,暫無法透露。
黃怡超表示,希望今年底前完成收案,三期臨床試驗結果文件審查希望在明年6月30日EUA到期之前明朗化,取得正式藥證。
外界擔心,清冠一號沒有公費補助後,加上明年6月之後得有正式藥證才能製造、販售,藥廠認為利潤不多,可能讓國內更難買到清冠一號。中醫師公會全聯會理事長詹永兆指出,清冠一號在國外歸類為「健康食品」,不必申請正式藥證且可以在網路上販售,亞馬遜電商平台上賣得不錯,未來恐怕國外比台灣還容易買到。
薛瑞元提醒,民眾若在國外電商平台訂購清冠一號寄送台灣,因為清冠一號在台灣被歸類藥物,沒有藥品輸入許可證,違規輸入的話,可依違反《藥事法》開罰。
《藥事法》第22條:「未經核准擅自輸入之藥品視為禁藥」。第82條:「製造或輸入偽藥或禁藥者,處十年以下有期徒刑,得併科新臺幣一億元以下罰金。」
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