食藥署表示，這次是由廠商主動通報，案內藥品同製造廠生產一未輸台批號藥品，檢出主成分衍生不純物超出建議限值，故啟動預防性回收；食藥署已要求廠商應於今年12月15日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
食藥署藥品組科長洪國登補充，這款藥物在國際上共有4毫克與2毫克種2不同劑量，由於去年在4毫克批號中驗出亞硝胺類不純物，台灣雖無該類別產品，不過仍在去年12月、針對經銷商層級，預防性回收過4批2毫克品項。
洪國登接著指出，本次回收的層級擴大到醫院、藥局，共回收33萬顆，而這類亞硝胺類成分，在動物實驗上具致癌性，不過在人體上尚不確定，至於其年用量，洪國登指出，該藥品前年使用40萬顆、去年則用了32萬顆，該藥市占率達3成，但仍有其他廠牌或成分替代。
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