(新增:指揮中心說法)
高端疫苗繼二期臨床試驗提前疑雲後,再爆中資爭議,民眾黨立委邱臣遠日前在立院衛環委員會質詢時,質疑高端公司委託執行二期臨床試驗的「丘以思」公司涉中資,食藥署昨晚間發布新聞稿說明此事,強調丘以思公司為台灣合法立案之公司,且依據雙方屬內部契約關係,最終試驗數據的品質與完整性,仍由高端公司負責。
薛瑞元今上午出席全國失智症行動成果發表會時接受媒體聯訪,針對高端中資爭議,薛說明,丘以思公司在與高端簽約當下是美商公司的台灣子公司,後來美商公司有跟「據說」是中國的另一家公司合併,但那是他們公司的事,改名後這家子公司沒有變,且現在登記的是港資,而中資或港資都要經過經濟部核准,且這家公司前端投資經濟部也沒意見,因此仍是合法的港資分公司。
此外,薛瑞元指出,高端將數據送案後審查,事後食藥署會在適當時機去做優良臨床試驗規範的查核,看臨床試驗執行過程中,委託的醫療機構等收案時是否符合規定、收集後的數據保存是否安全等都會去做查核,且相關查核後沒有發現受試者資料外洩的情況。
薛瑞元強調,臨床試驗發動者合不合法、是否依照計畫與相關法令進行是優良臨床試驗規範查核的重點,「查核重點是在計畫執行部分,怎麼會管海外母公司的組成是怎樣」、「我們關心的是臨床試驗是否正常執行,不是去查公司,這要講清楚」,丘以思母公司的合併在國際上也相當常見,且丘以思目前也有接受台大醫院長期臨床試驗案的委託。
中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝則說,根據經濟部商業司對丘以思公司的調查,101年至今都是港商,沒有陸資,會函請公司說明股權結構,再依照相關法規處理,不過還是要等公司提出說明,且不論股權結構如何,對臨床試驗要求的是品質、關鍵資料保存等,食藥署依據優良臨床試驗規範都有查驗,以確保國內臨床試驗品質,這部分應該沒有問題。
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