Vaxxinity 預計完成與英國藥品和保健品監管機構 (MHRA) 和澳大利亞治療用品管理局(TGA) 的滾動式提交審查,可望於2023年上半年獲得 UB-612 的有條件和臨時銷售藥證 (conditional and provisional marketing authorizations)。有機會於明年上半年在英國及澳洲取得有條件和臨時銷售藥證照上市。
Vaxxinity, Inc.(納斯達克股票代碼:VAXX)指出,Vaxxinity的新一代 COVID-19 疫苗,UB-612,作為異源疫苗加強劑,與全球已核准上市新冠疫苗作為同源加強劑的比較性三期臨床試驗結果顯示,施打一劑UB-612異源疫苗加強劑可誘發出針對 SARS-CoV-2高的中和抗體力價,並成功達到主要療效指標和關鍵的次要免疫原性療效指標。
試驗結果顯示UB-612做為異源性疫苗加強劑,在接種後28天產生的中和抗體力價,不劣於BNT162b2(mRNA)疫苗,對抗武漢病毒株的中和抗體力價比BNT162b2(mRNA)疫苗高1.04倍;對抗變異株 Omicron BA.5的中和抗體力價比BNT162b2(mRNA)疫苗高 1.11倍。
UB-612也優於 ChAdOx1-S(腺病毒載體)疫苗,對抗武漢病毒株的中和抗體力價比高1.92倍,對抗變異株 Omicron BA.5 的中和抗體力價高2.85 倍。
UB-612對抗武漢病毒株的中和抗體力價比滅活病毒疫苗高 5.77倍,對抗變異株 Omicron BA.5 的中和抗體力價高5.93倍。
針對武漢病毒株的血清轉化率SCR,聯亞疫苗比滅活病毒疫苗高8.3倍,針對變異株Omicron BA.5的SCR,比滅活病毒疫苗高5.8倍。
聯亞疫苗接種後28天的SCR略高於 BNT162b2 (mRNA),優於腺病毒載體;對武漢病毒株的SCR,比滅活疫苗高1.9倍,針對變異株Omicron BA.5的SCR,比腺病毒載體疫苗高2 倍。