食藥署說明,本藥品該藥品主成分為Sitagliptin (as monohydrate phosphate salt),主要用於第二型糖尿病,許可證持有者為美商默沙東藥廠台灣分公司,本次廠商主動通報,案內批號藥品檢出不純物含量超出建議限值,故啟動回收批號U011910、U015917及U018641。
洪國登進一步說明,本藥品由國外藥廠統一製造後分裝置各國,同一母批的藥品在新加坡約一兩週有發生回收事件,原因為含有亞硝胺類不純物,過去幾年發現在動物上有致癌性,但人類部分不太清楚,新加坡因此回收。
此外,洪國登說,本次回收的3批藥物共120萬顆,就藥品就成分來看,本藥品市占率100%,年度用量2700萬顆,但糖尿病有其他選擇、本成分也有其他複方製劑,故仍有其他用藥可以替代,因此應不會造成缺藥問題。
本次食藥署亦公布回收「"台裕"樂心平膠囊30毫克(衛部藥製字第058181號)」(批號WD1304)、「適脈旺糖衣錠10毫克(衛署藥輸字第015290號)」(批號DN2443)。
洪國登說明,「"台裕"樂心平膠囊30毫克」為憂鬱症用藥,回收原因為廠商安定性試驗發現,藥品溶離度不合格,恐影響到藥品主成分的釋出量、導致患者吸收不足、影響藥效,故主動通報回收,數量共16,000顆,健保年度用量82萬顆,市占率約3%左右,不會影響到用藥。
「適脈旺糖衣錠10毫克」不久前也曾遭到回收,洪國登表示,該藥品用於末梢血液循環,1、2個月前的回收是因為藥品的外觀髒污、卡到機具油污,本次則是廠商經安定性試驗不純物超標,但驗出的並非前述致癌物,而是可預期的不純物,回收共270萬顆,健保年度用量630萬顆,市佔率6成左右,有許多替代藥品,不會造成缺藥。
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